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:邦办印发《邦度机合药品聚积采购和利用试点计

文章来源:黄翠 时间:2019-05-16

  

:邦办印发《邦度机合药品聚积采购和利用试点计划》

  邦办印发《邦度机闭药品荟萃采购和行使试点计划》

  國務院辦公廳關於印發國傢組織藥品

  荟萃采購和行使試點计划的通告

  國辦發〔2019〕2號

  各省、自治區、直轄市公民政府 ,國務院各部委、各直屬機構:

  《國傢組織藥品荟萃采購和行使試點计划》(以下簡稱《计划》)已經國務院赞成,現印發給你們,請認真貫徹執行 。

  各試點都邑要遵循《计划》央浼 ,結合實際同意實施计划和配套战略,加強組織領導,層層壓實責任,做好宣傳引導和風險提防 ,確保落實試點各項任務。相關省份要亲昵跟蹤試點落實情況,積極創制條件,給予試點都邑声援,並加強指導、監督和观察。

  各有關部門和單位要遵循分工央浼,進一步认识細化涉及本部門本單位的职业,抓緊同意具體法子,明確進度操纵,逐項推進落實。涉及众個部門的职业,牽頭部門要加強協調,相關部門要亲昵配合。要增強整体觀念,加強溝通協作,做到有佈置、有督查、有結果。國傢組織藥品荟萃采購和行使試點职业小組辦公室要會同相關部門做好監測了解、按期通報、促使檢查、總結評估等职业,對進度緩慢、结果不明顯的試點地區要開展重點督查,巨大問題及時向國務院報告 。

  國務院辦公廳

  2019年1月1日

  (此件公開發佈)

  國傢組織藥品荟萃采購和行使試點计划

  根據黨中间、國務院安插,為深化醫藥衛生體制蜕变 ,完满藥品價格酿成機制,開展國傢組織藥品荟萃采購和行使試點,同意本计划。

  一、總體央浼

  (一)目標任務。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個都邑 ,從通過質量和療效同等性評價(含按化學藥品新註冊分類批準上市,簡稱同等性評價,下同)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種 ,國傢組織藥品荟萃采購和行使試點,實現藥價明顯下降,減輕患者藥費負擔;下降企業买卖本钱,凈化流畅環境,革新行業生態;引導醫療機構規范用藥  ,声援公立醫院蜕变;搜求完满藥品荟萃采購機制和以市場為主導的藥品價格酿成機制。

  (二)總體思绪。遵循國傢組織、聯盟采購、平臺操作的總體思绪 ,即國傢擬定基础战略、范圍和央浼,組織試點地區酿成聯盟,以聯盟地區公立醫療機構為荟萃采購主體 ,搜求跨區域聯盟荟萃帶量采購。正在總結評估試點职业的基礎上,慢慢擴大荟萃采購的覆蓋范圍,引導社會酿成長期穩定預期。

  (三)基础原則 。一是堅持以公民為核心 ,保险臨床用藥需求 ,切實減輕患者負擔,確保藥品質量及供應 。二是堅持依法合規 ,嚴格執行相關战略規定 ,確保專項采購职业措施規范、公開透后,全程回收各方監督 。三是堅持市場機制和政府效用相結合,既敬仰以市場為主導的藥品價格酿成機制,又更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管效用。四是堅持平穩過渡、妥當銜接,處理好試點职业與現有采購战略關系。

  二、荟萃采購范圍及样子

  (一)參加企業 。經國傢藥品監督管束部門批準、正在中國大陸地區上市的荟萃采購范圍內藥品的生產企業(進口藥品全國總署理視為生產企業),均可參加。

  (二)藥品范圍。從通過同等性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種 。

  (三)入圍標準。蕴涵質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準要紧考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等 ,原則上以通過同等性評價為依據 。供應入圍標準要紧考慮企業的生產才力、供應穩定性等,能夠確保供應試點地區采購量的企業可能入圍。入圍標準的具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。

  (四)荟萃采購样子。根據每種藥品入圍的生產企業數量分別接纳相應的荟萃采購形式:入圍生產企業正在3傢及以上的,接纳招標采購的形式;入圍生產企業為2傢的,接纳議價采購的形式;入圍生產企業隻有1傢的,接纳談判采購的形式。

  三、具體法子

  (一)帶量采購,以量換價。正在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上 ,遵循試點地區整个公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量,進行帶量采購,量價掛鉤、以量換價,酿成藥品荟萃采購價格,試點都邑公立醫療機構或其代外根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩餘用量  ,各公立醫療機構仍可采購省級藥品荟萃采購的其他價格適宜的掛網品種。

  (二)招采合一,保證行使。通過招標、議價、談判等差别样子確定的荟萃采購品種,試點地區公立醫療機構應優先行使 ,確保1年內实行合同用量。

  (三)確保質量,保险供應。要嚴格執行質量入圍標準和供應入圍標準,有用防范不顧質量的唯低價中標,加強對中選藥品生產、流畅、行使的全鏈條質量監管 。正在此条件下,兴办對入圍企業產品質量和供應才力的調查、評估、观察、監測體系。生產企業自助選定有配送才力、信譽度好的經營企業配送荟萃采購品種 ,並遵循購銷合同兴办生產企業應急儲備、庫存和停產報告轨制 。出現不按合同供貨、不行保险質量和供應等情況時,要相應接纳賠償、懲戒、退出、備選和應急保险法子,確保藥品質量和供應。

  (四)保證回款,下降买卖本钱。醫療機構作為藥款結算第一責任人,應按合同規定與企業及時結算 ,下降企業买卖本钱。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題 。醫保基金正在總額預算的基礎上,按不低於采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的都邑可試點醫保直接結算。

  四、战略銜接,三醫聯動

  (一)搜求試點都邑醫保付出標準與采購價協同。對於荟萃采購的藥品 ,正在醫保目錄范圍內的以荟萃采購價格作為醫保付出標準,原則上對统一通用名下的原研藥、參比制劑、通過同等性評價的仿制藥,醫保基金按好像的付出標準進行結算。患者行使價格高於付出標準的藥品,越过付出標準的部门由患者自付,如患者行使的藥品價格與中選藥品荟萃采購價格差異較大,可漸進調整付出標準,正在2—3年內調整到位,並同意配套战略法子;患者行使價格低於付出標準的藥品,按實際價格付出。正在保险質量和供應的基礎上,引導醫療機構和患者酿成合理的用藥習慣。

  (二)通過機制轉化,促進醫療機構蜕变。通過試點逐漸擠幹藥價水分,革新用藥結構,下降醫療機構的藥占比,為公立醫院蜕变騰出空間 。要深化醫保付出形式蜕变,兴办醫保經辦機構與醫療機構間“結餘留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,推動醫療機構行使中選的價格適宜的藥品,下降公立醫療機構運行本钱。公立醫療機構醫療服務出入酿成結餘的,可遵循“兩個允許”(允許醫療衛生機構打破現行事業單位工資調控程度,允許醫療服務收入扣除本钱並按規定提取各項基金後要紧用於人員獎勵)的央浼,統籌用於人員薪酬开支。

  (三)壓實醫療機構責任,確保用量 。饱勵行使荟萃采購中選的藥品,將中選藥人格使情況納入醫療機構和醫務人員績效观察,各有關部門和醫療機構不得以費用左右、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量央浼等為由影響中選藥品的合理行使與供應保险 。對不按規定采購、行使藥品的醫療機構,正在醫保總額指標、對公立醫院蜕变的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任观察中予以懲戒 。對不按規定行使藥品的醫務人員,遵循《處方管束辦法》和《醫院處方點評管束規范(試行)》相應條款嚴肅處理 。要進一步完满藥品臨床應用指南,加強醫療機構藥人格使監測,嚴格處方審核和處方點評,加強醫師和藥師宣傳培訓,組織開展藥品臨床綜合評價,促進科學合理用藥,保险患者用藥安乐。

  (四)明確部門職責,做好战略銜接。為確保國傢組織藥品荟萃采購和行使試點達到降藥價、促蜕变的目标,醫保、醫療、醫藥主管部門要各司其職,協調聯動。國傢醫保局承擔同意試點计划、相關战略和監督實施的職責,指導各地醫保部門做好醫保付出、結算和總額預算管束等职业;各級衛生强壮部門負責對醫療機構落實中選藥人格使情況進行指導和監督,監測預警藥品缺少消息,指導公立醫院蜕变等;國傢藥監局負責對通過同等性評價的品種和藥品生產企業相關資質進行認定,各省級藥監部門要強化對中選藥品質量的監督檢查,促使生產企業落實停產報告法子。

  五、組織样子

  (一)创造試點职业小組及辦公室 。由國務院辦公廳、國傢醫保局、國傢衛生强壮委、國傢藥監局組成國傢組織藥品荟萃采購和行使試點职业小組(以下簡稱試點职业小組),領導試點职业,咨询巨大事項,安插落實重點任務。試點职业小組辦公室設正在國傢醫保局,由國傢醫保局、國傢衛生强壮委、國傢藥監局、聯合采購辦公室選派人員參加,具體負責組織開展試點,協調部門之間以及部門與地方之間相關职业,加強宣傳引導和战略解讀。

  (二)创造聯合采購辦公室。正在試點职业小組及其辦公室領導下,创造聯合采購辦公室,代外聯盟地區開展荟萃采購。聯合采購辦公室由試點都邑各派1名代外組成,主任人選由試點地區推舉確定,各試點地區代外作為副主任,負責代外試點地區公立醫療機構實施荟萃采購,組織並促使執行荟萃采購的結果。由上海市醫藥荟萃招標采購事務管束所承擔聯合采購辦公室平日职业並負責具體實施。聯合采購辦公室下設監督組、專傢組、荟萃采購小組 。

  1.監督組。負責對藥品荟萃采購职业進行監督,及時受理、處理相關檢舉和投訴 。

  2.專傢組。組織若幹領域專傢(包蕴全國性學術組織推薦的專傢、香港醫院管束局專傢和試點地區推薦的相關專傢)创造專傢組,負責供应相關战略、臨床行使、采購操作等技術咨詢 。

  3.荟萃采購小組。負責荟萃采購具體實施职业,由聯合采購辦公室對荟萃采購小組成員進行培訓,並簽訂廉潔、保密承諾書和长处回避聲明等。

  六、职业操纵

  聯合采購辦公室匯總試點地區公立醫療機構的藥品用量消息,結合試點计划及試點實際情況,進一步完满實施计划,草拟並發佈荟萃采購告示,開展藥品荟萃采購具體职业,公佈采購結果,促使試點地區執行荟萃采購的結果並加強監督檢查。試點地區正在省級采購平臺上遵循荟萃采購價格实行掛網,荟萃采購主體按荟萃采購價格與企業簽訂帶量購銷合同並實施采購,於2019岁首開始執行荟萃采購結果, 周期為1年。試點职业小組辦公室對荟萃采購和行使全過程進行指導監督。聯合采購辦公室和試點地區如遇巨大問題,及時向試點职业小組辦公室報告。